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成都医疗器械经营许可证如何申请?
成都医疗器械经营许可证如何申请?
发布日期:2021-10-11 14:08:33成都医疗器械经营许可证如何申请?医疗关乎民生,没取得相关资质不得从事相关业务。就拿疫情期间所需的这些物资为例,可以说都是非常抢手的,但是不是所有企业都能从事生产和销售,因为这些物资是属于医疗器械的类,生产这类商标的企业是需要拥有医疗器械经营许可证。
成都医疗器械经营许可证申请资料:
(1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、
(2)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位2
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(4)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
(5)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
(6)应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
(7)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
(8)按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
医疗器械经营许可证如何申请:
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
企业可选择自己办理也可以委托他人办理,成都市与自贡市言成可以帮忙做,可提供地址、场地布置、资料准备与提交
医疗器械经营许可证办理时限:
设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
以上就是关于成都医疗器械经营许可证办理的相关知识,如果你想在这段时间从事相关医疗器械相关的产品生产,医疗器械经营许可证是少不了的,需要及时办理,合法经营。
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部分文字与图片来源于网络,仅供参考。若无意中侵犯了您的知识产权, 请联系我们删除,联系方式:请邮件发送至zhoutaodao@dgg.net。
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