二类医疗器械生产许可证怎么办理

发布日期：2023-02-13 17:01:41

二类医疗器械是很多常见的医疗器械，但是生产相关的医疗器械也需要生产许可证。很多医院和医疗诊所都和厂家有合作，这些厂家都申请了二类医疗器械许可证。给你，小编将介绍如何申请二类医疗器械生产许可证。

二类医疗器械生产许可证怎么办理？

第二类医疗器械生产许可流程:
1.申请:申请人持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2.受理:将申请材料提交至食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求的，应当予以受理，并出具受理通知书。
3.审批:申报材料初审后，按照《医疗器械企业资质认定实施细则》组织受理。
4.公示、证明和送达:行政许可决定应当在食品药品监督管理局站点上公示，并制作证明送达申请人。
申请医疗器械经营许可证对企业的经营场所有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至对场地的面积也有一定的要求。企业必须按照要求选择合适的公司注册地点，否则相关部门检查时会发现经营地点不合格，无法给企业发放医疗器械经营许可证。
第二类医疗器械生产许可证的有效期为五年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前六个月向原注册部门提出延续注册申请。
以上是如何申请二类医疗器械生产许可证的介绍。希望这些内容可以帮助你了解如何申请二类医疗器械生产许可证，有需要可以提前了解。如果你还需要了解更多关于二类医疗器械生产许可的详情，可以联系小编在线顾问获取最新信息！